Suite à l'article intitulé « Stérilisation : pourquoi le pharmacien délègue », paru dans les pages spéciales au numéro 267 de Décison Santé. Le pharmacien Hôpital d’août-septembre 2010, p.34 l'AFS a demandé un droit de réponse :
"Montpellier, le 22 septembre 2010
A Mr Pascal MAUREL
Directeur des publications et
rédactions
Décision Santé
21 rue Camille Desmoulins
92789 Issy-les-Moulineaux
Monsieur,
Au nom de l'AFS (Association Française de Stérilisation), dont je
suis la présidente, je demande un droit de réponse à l'article intitulé
"Pourquoi le pharmacien délègue" dans les pages spéciales au N°267
Décision Santé - Le Phamacien Hôpital"
En effet c'est avec stupeur que nous avons pris connaissance de
cet article émaillé de références réglementaires obsolètes, de contre-vérités et
d'approximations, pouvant être source de confusion pour le lecteur et les
pharmaciens responsables des activités de stérilisation.
Concernant la méconnaissance réglementaire :
· La responsabilité de l'activité de préparation des dispositifs médicaux
stériles a été confiée au pharmacien non pas suite " au scandale
intervenu à la clinique du Sport de Paris" mais bien plus tôt par le
législateur : Loi 92-1279 du 8 décembre 1992
· La circulaire n° 138 du14 mars 2001 a modifié et rendu caduque la
circulaire n° 100 du 11 décembre 1995
· L'arrêté en date du 22 juin 2001 a rendu opposables les BPPH (Bonnes
Pratique de Pharmacie Hospitalières) (notamment la ligne directrice n°
1 relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles). La
circulaire n°97-672 du 27 octobre 1997 n'est donc plus une référence.
· Seules actuellement sont opposables les normes NF EN ISO 14937, NF
EN 550 et NF EN 554 par arrêté du 3 juin 2001
· L'article L 592-2 du CSP n'existe plus et porte la référence L 5126-5
Concernant les contre-vérités :
· "Les exigences de la stérilisation" : la désinfection n'est pas une
méthode de stérilisation
· "La pré-désinfection doit être réalisée (BPPH), principe qui a été
rappelé par une lettre de la DHOS en date du 9 février 2007
· Le pharmacien responsable de la PUI ne peut pas déléguer sa
responsabilité à un cadre de santé. Seul un autre pharmacien peut
recevoir cette délégation pour cette activité. Le cadre de santé n’est pas
obligatoirement cadre infirmier, ce peut être un préparateur en
pharmacie. Le fait de déléguer « au cadre infirmier chef de bloc » serait
une faute, car ce cadre ne fait pas partie du personnel de la PUI sous
contrôle du pharmacien qui la gère. Proposer un fac-similé de
délégation du type présenté est irresponsable
Concernant les approximations :
· "Les exigences de la stérilisation : …Il s'agit grosso modo ……dans des
stérilisateurs ad hoc ». ". Je vous laisse juge de ces termes s'agissant
d'une activité à risque, encadrée par une réglementation stricte et
soumise à l'obligation d'un système qualité
· "Les procédés de stérilisation oxyde d'éthylène….n'ont pas l'air de
"décoller" . Vous jugerez vous même. D’autres procédés existent pour
la stérilisation à basse température (ex. peroxyde d’hydrogène) qui ont
supplantés l’oxyde d’éthylène. Par ailleurs les procédés de stérilisation
par irradiation sont exclusivement industriels, ils ne peuvent être mis
en oeuvre en établissement de santé compte tenu de la complexité des
installations.
· "Vu que la stérilisation est un procédé à contrôle final a posteriori.." De
quel contrôle final s'agit-il ? Les pharmaciens en charge de stérilisation
seraient ravis de le connaître, alors qu’il s’agit d’un procédé considéré
comme « spécial », c'est-à-dire dont le résultat ne peut pas être
entièrement vérifié par des contrôles à posteriori sur le produit fini.
· "Un pilotage des opérations….sont plus que nécessaires dans l'espoir
de garantir la conformité aux exigences spécifiées " : dans ce domaine
l'espoir n'a pas sa place et la conformité est obligatoire ainsi que
l’obligation de résultat (merci pour les patients)
· "..la stérilisation n'a pas une image aussi "noble" que le médicament : je
pense que ce jugement de valeur n'engage que l'auteur et ne peut
qu'être préjudiciable à la profession
· Il n’existe plus de chefferie de service dans les établissements de santé
mais des chefs de pôles.
L'ensemble de ces remarques s'adresse aussi bien à vous qu'à
l'auteur, qui a non seulement choisi un sujet qui ne prête à aucun
commentaire (la délégation de responsabilité) mais aussi proposé une
démarche qui, si elle est suivie, mettrait en danger nos confrères
pharmaciens.
Quant à l'article lui-même, il me paraît inconcevable qu'il ait pu
être écrit sans aucunes vérifications des sources documentaires. Dans ce
domaine, je ne saurais que conseiller l'accès au site internet de notre
association : http://www.afs.asso.fr/
Dans l'attente de votre réponse, je vous prie d'agréer, Monsieur,
mes salutations distinguées
Brigitte FAORO, présidente de l'AFS"