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Quelle est la nature exacte de la procédure obligatoire de traitement du matériel et des dispositifs médicaux avant l'envoi en réparation chez le fabricant ?

Par yves brette le dimanche, avril 19 2009, 09:33

"Les BPPH publiées par l’arrêté du 22.06.2001 et rendues opposables aux P.U.I. par le décret nƒ2000-1316 du 26 décembre 2000, précisent au chapitre 9 "Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant conditionnement", page 42 : "Les dispositifs médicaux en prêt, en dépôt ou adressés au fabricant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles , attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution"

Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants, ceux-ci doivent subir au minimum une pré-désinfection, un nettoyage (en machine de préférence), un conditionnement et une stérilisation. Faire subir une stérilisation à la vapeur à134°C /18 mn a pour objectif de soumettre les dispositifs médicaux à l’inactivation des ATNC requise à minima, au sens de la circulaire nƒ138 du 14 mars 2001, en ce qui concerne les patients de "Catégorie 1" (patient standard subissant un acte à risque).

Une attestation signée du pharmacien et précisant les opérations effectuées doit accompagner les dispositifs médicaux envoyés.

Par ailleurs, la circulaire nƒ138 du 14 mars 2001, précise dans la fiche technique nƒ4, au chapitre 7 "Maintenance des dispositifs médicaux :" "Tout dispositif médical adressé au fabricant ou au vendeur pour réparation, révision ou maintenance doit impérativement avoir subi au préalable la procédure complète de traitement"

Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants (utilisés chez des patients à risque et / ou dans des actes à risques vis à vis des ATNC), ceux-ci doivent subir après pré-désinfection et nettoyage, une inactivation des ATNC (inactivation chimique par la soude 1M, l’hypochlorite de sodium à 2%, la soude 2M et / ou stérilisation à la vapeur à134ƒC / 18 mn, selon les caractéristiques du DM et selon les facteurs de risque individuels des patients).

Enfin, le document "Contrat de dépôt vente pour les dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non", élaboré conjointement par le SNITEM, le SYNPREPH, l’UNAIBODE, EURO PHARMAT et le Syndicat National des Chirurgiens Orthopédistes, prévoit explicitement l’application de ces différents traitement sur les dispositifs médicaux et leur enregistrement au niveau des "fiches navettes" qui les accompagnent."

Réponse AFS du 10 octobre 2002 - modifiée le 05 janvier 2009

A partir de ce principe clair pour beaucoup, reste ensuite à organiser concrètement la stérilisation de ces dispositifs "dans la foulée" ou collectés après lavage pour être ensuite à nouveau traités collectivement de A à Z pour faire l'objet d'un même certificat juste avant l'envoi en répartation. Cette dernière solution aurait pour l'instant notre préférence, l'extraction du flux semblant moins aléatoire à cette étape et la gestion documentaire paraissant plus allégée. Reste cependant à garder la trace de la pré-désinfection...

pré-désinfection et nettoyage des dispositifs médicaux, réglementation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Par yves brette le mercredi, novembre 19 2008, 09:45

Nous communiquons ici la circulaire du 9 février 2007 du ministère de la santé français (direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins) rappelant les précautions à observer en ce qui concerne la préparation des dispositifs médicaux stériles. Sont particulièrement visées les procédures excluant la pré-désinfection immédiate après utilisation au bloc opératoire et stipulant l'obligation en ce cas de traiter ces DMR le plus rapidement possible dans un laveur-désinfecteur qualifié.
Les termes des bonnes pratiques de pharmacie hospitaliere concernant la pré-désinfection sont rappelés :
"9.1. Pré-désinfection
La pré-désinfection est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. Il est impératif d’éviter le séchage des souillures sur le matériel. La pré-désinfection a également pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et de protéger l'environnement. Elle est réalisée le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical, au plus près du lieu d’utilisation, avant le nettoyage, selon une procédure approuvée par le responsable du système permettant d’assurer la qualité. Les activités bactéricides, fongicides et éventuellement virucides des produits utilisés sont déterminées selon les normes en vigueur. Ces produits sont compatibles avec les dispositifs médicaux à traiter et ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protéines.
9.2. Nettoyage
Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but d'éliminer les salissures par l'action physico-chimique d'un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action mécanique afin d'obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre. Il est compatible avec le dispositif médical et ne doit pas le détériorer. Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables, les dispositifs médicaux dès lors qu'ils ont été déconditionnés, qu'ils aient été utilisés ou non, les dispositifs médicaux en prêt ou en dépôt et les dispositifs médicaux neufs livrés non stériles qui sont nettoyés selon les instructions du fabricant. Le nettoyage des dispositifs médicaux est réalisé chaque fois que possible dans une machine à laver. Celle-ci est adaptée à cet usage et qualifiée. Il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée. Pour cela, il peut être nécessaire de démonter les dispositifs médicaux composés de plusieurs parties selon les recommandations du fabricant. Quel que soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du dispositif médical sont effectués avant le conditionnement afin d'éviter toute nouvelle contamination. Après le nettoyage, il convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical ainsi que du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement. Les exigences décrites ci-dessus s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter qualifiée. La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas."

recommandation pre-desinfection

Le service de stérilisation centrale du CHU de Rouen et la traçabilité

Par yves brette le mardi, novembre 4 2008, 07:57

Communiqué du jeudi 30 mars 2006

Le service de stérilisation centrale récompensé par le Prix CEFH
Pour la première fois en France, l'équipe du service de stérilisation centrale du CHU de Rouen utilise un système de traçabilité à l'instrument. Un code barre miniature apposé sur chaque instrument permet de suivre tout le cheminement de l'instrument et de le tracer conformément à la circulaire relative au risque Creutzfeldt-Jakob

Cette technique, mise en place par le Dr Bernard Dieu, Chef du département Pharmacie du CHU de Rouen et le Dr Aude Coquard, pharmacien responsable de la stérilisation, a reçu le Prix 2005 du Centre d'études et de formation hospitalières (CEFH) dans la catégorie "Hygiène – stérilisation. Un prix d'une valeur de 3.000 euros. La remise du prix se fera le Mardi 31 Janvier 2006 à 11h30 Amphithéâtre Lecat en présence de Christian PAIRE, Directeur Général du CHU-Hôpitaux de Rouen du Professeur Eric BERCOFF, Président de la CME du CHU-Hôpitaux de Rouen et de Bernard CHARLES, Président-fondateur du CEFH

La révolution de la traçabilité à l'instrument

La traçabilité de l'instrumentation des blocs opératoires consiste en un marquage par un système miniaturisé de code barre apposé sur l'instrumentation. Ce marquage permet, à travers son informatisation, de suivre tout le cheminement de l'instrument (pré-désinfection, lavage, stérilisation, utilisation) et de le tracer conformément à la circulaire relative au risque Creutzfeldt-Jakob.

Au CHU de Rouen, un instrument ayant été utilisé sur un patient identifié postérieurement à risque, peut être retrouvé, ainsi que les patients ayant été en contact par la suite avec ce même instrument. L'engagement d'une démarche de certification sera la prochaine étape et permettra à la stérilisation de sous-traiter pour d'autres établissements demandeurs.

La stérilisation en quelques chiffres...
38 agents
ouvert 7j/7 de 7h à 19h
10 000 pièces codifiées
560 de boites, 1200 sachets et 250 plateaux reçus chaque jour
5000m3 de stérilisés par an
9300 cycles d'autoclaves par an
6 autoclaves
9 laveurs-désinfecteurs
1 appareil à ultra-sons
114324 boîtes d'instruments de stérilisées par an (+8.5% 2004/2003)
165754 champs de stérilisés par an
3 cas de suspicion de MCJ de traités en 2004
Pour plus de renseignements :
Rémi HEYM Délégué à la communication - CHU – Hôpitaux de Rouen 02 32 88 85 20 remi.heym@chu-rouen.fr

Actualisation des connaissances en stérilisation pour les agents exercant des responsabilités en stérilisation

Par yves brette le samedi, octobre 25 2008, 10:07

Je dois participer à cette formation sur la stérilisation à Lyon du 9 au 11 décembre. J'aurai le plaisir d'y retrouver Dominique Goullet et ne manquerai pas de vous tenir informé des sujets abordés et des échanges qui auront lieu...
En attendant, le programme :

Stérilisation hopital