Outre les problèmes de taches et la question de savoir qui de l'eau osmosée ou du stérilisateur doit être incriminé évoqués précédemment, un autre souci rencontré avec les autoclaves Aquazero Cisa en cours d'intallation depuis début novempbre à la stérilisation centrale de Saint-Germain-en-Laye est que Cisa ne semble pas en mesure de faire effectuer à ses stérilisateurs les cycles instrument de moins d'une heure annoncés comme argument de vente. Ces cycles, d'après les échos qui me sont parvenus, fonctionnent correctement sur des autoclaves Aquazero 10 paniers mais il semble qu'il existe de grosses différences de technologie entre les 10 paniers installés et ce qui apparaît comme des "prototypes" 8 paniers en cours d'expérimentation chez nous. L'écart de puissance entre les deux versions de pompe à vide notamment, serait très important, ce qui autoriserait des performances sur les 10 paniers impossibles à atteindre sur les 8 paniers. Une pompe à vide type "10 paniers" doit donc arriver lundi pour essayer de réaliser les cycles promis. Vu le temps consacré jusqu'à présent à régler les appareils pour essayer tant bien que mal de qualifier les cycles intruments (le seul cycle qui ait permis jusqu'à présent d'approcher de la qualification a été construit pas à pas sur place et ressemble grosso-modo à un ancien cycle caoutchouc des autoclaves Lequeux, avec un prétraitement composé d'un premier "plateau" dès le début du cycle suivi de pulsations -ce qui n'est pas la géométrie de cycle qui avait été annoncée), on peut craindre que cela ouvre une nouvelle "saison" à cette série interminable...
Mot-clé - qualification
Nouveaux autoclaves, l'impasse...
Depuis hier, les essais de réception et qualification des autoclaves Cisa sont stoppés. Nous avons connu à nouveau des problèmes de taches sur les sachets, aussi bien sur l'autoclave déjà pré-qualifié que sur celui en cours de qualification. Ce phénomène est incompatible autant avec la production normale qu'avec une qualification digne de ce nom. Toutes les parties en conviennent. Par contre, les positions divergent ensuite quant à la source du problème. Cisa affirme avoir apporté les solutions préconisées lors de la dernière réunion et ne plus voir en quoi ses stérilisateurs peuvent être en cause, incriminant la qualité de notre eau. Le service biomédical, lui, argue que l'eau adoucie qui alimente les Lequeux ne pose pas de problème de cet ordre, que la centrale d'eau osmosée est neuve et que tous les contrôles la concernant sont conforme.
Si quelqu'un pouvait émettre une suggestion pour sortir de ce blocage, elle serait la bienvenue. Je pense personnellement pour l'instant qu'aucune des deux parties n'a intérêt a arriver à une rupture mais je ne suis pas décideur.
Autoclaves Aquazero, 18 janvier 2009
Enfin, un des trois autoclaves Cisa Aquazero sera disponible en production lundi, réceptionné et qualifié par Hospitec. Deux petits bémols : le cycle installé fait 1H20 et il faudra donc re-qualifier ensuite pour mettre en place le cycle instrument promis à 54 minutes, les pieds du déchargement automatique sont en fabrication, son fonctionnement ne devrait donc pas être optimal.
A suivre...
Autoclaves Aquazero, mi-janvier 2009
Reprise des essais de réception et de qualification la semaine dernière sur les autoclaves Aquazero Cisa.
Toujours pas d'autoclave disponible. Hospitec semble pourtant avoir un peu d'espoir, malgré les grosses déconvenues de début de semaine. Il semble toujours impossible de rapatrier le programme utilisé à la stérilisation centrale de Poitiers qui leur donne entière satisfaction. Nous partirions donc sur une configuration provisoire qu'il faudrait requalifier ensuite...
L'équipe commence à se demander quand elle pourra retrouver des conditions de travail normales.
Autoclaves Aquazero, fin 2008
ETAT DES LIEUX:
- 1 mois et demi de retard
- le problème de la condensation semble réglé...
- par contre il y a toujours des taches sur tous les sachets (les résistances des générateurs de vapeur vont être changées, les bouchons des résistances pourraient être à l'origine des défauts).
- la consommation en eau osmosée est très élevée : réponse Aldor Dechosal: les groupes de froid ne sont pas connectés.....le refroidissement de la vapeur se fait avec l'eau osmosée....
- les boîtiers de supervision des Lequeux 8 et 9 sont installés. Il manque l'alimentation électrique. réponse biomed : les électriciens doivent venir en début d'année pour installer les prises électriques et des éclairages dans le local technique.
- Le technicien Hospitec a reçu de la vapeur à l'ouverture de porte après un arrêt de cycle en cours. Le technicien de CISA lu a répondu que après l'arrêt de cycle, l'ouverture de porte était permise après un temps défini (et non après un vide de sécurité et mesure de la pression!!!!)
- les chariots de déchargement automatique bougent (quand le ménage est fait, avec le passage d'autres chariots...). Dans ces conditions, le déchargement ne se fait pas et il faut décharger manuellement: réponse de Aldor Dechosal: il faut fixer une plaque au sol pour fixer le chariot.
L'équipe a beaucoup donné et aurait bien besoin que cette parenthèse se ferme. Espérons que 2009 se présentera sous de meilleures augures et nous permettra de revenir à un fonctionnement normal...
Reception et qualification des autoclaves, la suite...
Toujours pas d'autoclave disponible pour lundi matin alors qu'il en avait été promis un initialement il y a quinze jours. Le temps commence à paraître long à l'équipe et les stocks conséquents que nous avions constitués arrivent à zéro. Cisa envoie d'Italie pour lundi un informaticien pour modifier le logiciel de supervision et un technicien pour aider à régler les problèmes de Bowie-dick qui ne passent pas. Si au moins un des trois pouvait être opérationnel, nous respirerions quant même un peu..
Reception et qualification des autoclaves, la suite...
Du retard a été pris cette semaine. Il est vrai que cette installation se fait "sous pression" car elle nécessite que nous travaillions sur deux autoclaves au lieu de cinq, d'où notre impatience notable a récupérer au moins un stérilisateur... Ce n'est malheureusement pas le cas en ce vendredi soir. Les techniciens Aldor Dechosal / Cisa poursuivant l'installation des deux autres autoclaves Aquazero pendant que Hospitec essaie de réceptionner et qualifier le premier ont fort à faire. Des soucis de manque d'eau osmosée se sont produits à plusieurs reprises sur les lave-intruments Miele et les autoclaves. Les pompes à vide des autoclaves Aquazero sont très bruyantes pour l'instant. Les cycles Bowie-dick ont eu beaucoup de mal a être réglé de façon à pouvoir être qualifiés. Bref, nous espérons que la semaine prochaine se présentera sous de meilleurs auspices car nous avons fait le pari de pouvoir stériliser sur 3 autoclaves dès lundi soir (ce devait initialement être le cas à partir de lundi dernier). Nous avons commencé à réorganiser la zone de stockage. la première formation utilisatateur a eu lieu, les internes en pharmacie y ont été associés. Je ne sais pour l'instant s'il s'agit d'un problème de réglage mais les cycles annoncés à 57 minutes font durant les qualifications 1H 22 minutes. Il me semble de toute façon que s'ils sont qualifiés ainsi, il sera trop tard our les modifier ensuite. Le temps d'un cycle n'est pas à mes yeux le critère principal d'appréciation d'un stérilisateur mais quand même...
Un point positif : les premiers cycles linge / textile semblent bien plus performants du point de vue séchage que ce que nous obtenions sur les Lequeux.
La supervision n'est pas encore pleinement exploitable, le déchargement automatique non plus.
A suivre...
Réception et qualification des trois nouveaux autoclaves, début des opérations.
Hospitec a pu enfin commencer ce soir la réception des autoclaves. La qualification suivra. Vu le nombre de cycles à effectuer, je crains que nous n'en ayons pour au moins une semaine... Le petit souci également est que lorsque les trois stérilisateurs seront disponibles, il ne sera pas possible de mener deux qualifs de front, vu que la société ne dispose que de 12 sondes.
Nous citons ci-dessous quelques textes de référence concernant la réception et la qualification des autoclaves.
pré-désinfection et nettoyage des dispositifs médicaux, réglementation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalière
Nous communiquons ici la circulaire du 9 février 2007 du ministère de la santé français (direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins) rappelant les précautions à observer en ce qui concerne la préparation des dispositifs médicaux stériles. Sont particulièrement visées les procédures excluant la pré-désinfection immédiate après utilisation au bloc opératoire et stipulant l'obligation en ce cas de traiter ces DMR le plus rapidement possible dans un laveur-désinfecteur qualifié.
Les termes des bonnes pratiques de pharmacie hospitaliere concernant la pré-désinfection sont rappelés :
"9.1. Pré-désinfection
La pré-désinfection est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés
dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. Il est
impératif d’éviter le séchage des souillures sur le matériel. La pré-désinfection a également pour but
de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et de protéger l'environnement. Elle
est réalisée le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical, au plus près du lieu
d’utilisation, avant le nettoyage, selon une procédure approuvée par le responsable du système
permettant d’assurer la qualité.
Les activités bactéricides, fongicides et éventuellement virucides des produits utilisés sont
déterminées selon les normes en vigueur. Ces produits sont compatibles avec les dispositifs
médicaux à traiter et ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protéines.
9.2. Nettoyage
Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but d'éliminer les
salissures par l'action physico-chimique d'un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action
mécanique afin d'obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre. Il est compatible avec le
dispositif médical et ne doit pas le détériorer.
Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables, les dispositifs médicaux dès
lors qu'ils ont été déconditionnés, qu'ils aient été utilisés ou non, les dispositifs médicaux en prêt ou en
dépôt et les dispositifs médicaux neufs livrés non stériles qui sont nettoyés selon les instructions du
fabricant. Le nettoyage des dispositifs médicaux est réalisé chaque fois que possible dans une
machine à laver. Celle-ci est adaptée à cet usage et qualifiée.
Il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de
s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée. Pour
cela, il peut être nécessaire de démonter les dispositifs médicaux composés de plusieurs parties selon
les recommandations du fabricant.
Quel que soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du
dispositif médical sont effectués avant le conditionnement afin d'éviter toute nouvelle contamination.
Après le nettoyage, il convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical
ainsi que du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible
d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement.
Les exigences décrites ci-dessus s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection
et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter
qualifiée.
La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas."
Place et organisation de la stérilisation dans l’hôpital
Cinquième chapitre du texte La stérilisation