Stérilisation hopital

"CHAMBOURCY - POISSY - SAINT-GERMAIN-EN-LAYE Le projet du nouvel hôpital est gelé Nouveau rebondissement dans le dossier du nouvel hôpital. Le projet, qui semblait être acquis, est au point mort. Le président de l’agence régionale de santé (ARS) s’interroge sur son financement YVES FOSSEY | 06.12.2010, 07h00

Coup d’arrêt pour le projet de construction d’un nouvel hôpital à Chambourcy. L’agence régionale de santé d’Ile-de-France (ARS), présidée par Claude Evin, a décidé de geler le dossier jusqu’à nouvel ordre. Le volet du financement inquiète la tutelle. Un pôle moderne doit être élevé sur des terrains de la Plaine des Vergers en bordure de la D 113, non loin du centre commercial Carrefour, à l’horizon 2014 pour remplacer les deux établissements de Poissy et de Saint-Germain-en-Laye qui ne sont plus aux normes de sécurité.
Ces tergiversations font craindre le pire aux élus impliqués dans le projet. « De nombreuses rumeurs circulent, reconnaît Pierre Morange, le député-maire (UMP) de Chambourcy. Je reste prudent et je pense que les objectifs seront maintenus. L’hôpital unique est la solution car la rénovation des deux sites actuels est plus coûteuse qu’une nouvelle construction. »

Un coût estimé à 400M€

Plongé lui aussi dans le flou, Emmanuel Lamy, le maire (UMP) de Saint-Germain-en-Laye, va demander un rendez-vous à Xavier Bertrand, le nouveau ministre de la Santé. L’élu perd patience et qualifie Claude Evin, le patron de l’ARS, de cost killer, un homme chargé d’éviter le gaspillage et de faire des économies. « C’est un superpréfet de santé qui a les mains libres, note Emmanuel Lamy. Nous n’avons aucune information sur l’évolution du dossier, or nous avons besoin de réponses à nos questions. »

Claude Evin, qui a décidé de geler les procédures, entend obtenir des informations complémentaires. Le coût du nouveau pôle est estimé à 400M€ pour 850 lits. Il a mandaté deux conseillers généraux de santé sur place. L’objectif est d’étudier le financement du futur centre hospitalier et d’ajuster sa capacité. « Le projet mérite une extrême attention, précise Claude Evin. L’Etat, qui assure la moitié du financement, n’a pas rendu sa décision et l’autre moitié est prise en charge par l’établissement. Or il est déjà très endetté. Je crains qu’un nouvel emprunt soit suicidaire. » Le président de l’ARS attend les conclusions des deux experts pour se positionner. Le projet de nouveau pôle hospitalier semblait pourtant sur les rails le 17 septembre dernier, date de la signature officielle de l’acte d’acquisition des terrains de la Plaine des Vergers pour un montant de 21 M€. Dans la foulée, courant octobre, un jury devait retenir le cabinet d’architectes chargé de la conception du futur hôpital. Mais cette étape n’a pas eu lieu. C’est désormais Claude Evin qui détient la clé de la reprise des procédures."

source : Le Parisien http://www.leparisien.fr/yvelines-78/le-projet-du-nouvel-hopital-est-gele-06-12-2010-1179304.php

Ide ou ibode en stérilisation

Annonce déposée le vendredi 29 octobre 2010

Devant être pourvue le mercredi 29 décembre 2010 au plus tard.
Etablissement

AP-HP Hôpital Robert Debré
48, boulevard Sérurier
75019 Paris

http://www.aphp.fr/

Site géographique de l'offre

AP-HP Hôpital Robert Debré
48, boulevard Sérurier
75019 Paris

Détail de l'offre
Poste proposé :

IDE ou IBODE en Stérilisation Contrat(s) :

Mutation Descriptif :

Présentation de la structure et de l'équipe :

Le service de stérilisation centrale a pour mission la préparation de dispositifs médicaux stériles.
Par cette fonction, ce service est fortement impliqué dans la lutte contre les infections nosocomiales, la gestion des risques, la traçabilité des dispositifs médicaux, le respect des règles d'hygiène, la formation et l'information des personnels.
Le service comprend, sur 466 m2 éclairés par une lumière naturelle, une zone de lavage, des zones à atmosphère contrôlée (conditionnement, sortie des autoclaves, stockages et distribution) ainsi que des locaux annexes (vestiaires, karcher, zone de décartonnage, bureaux). Le service est équipé de 4 machines à laver les instruments, de 4 stérilisateurs à vapeur d'eau (autoclaves) et de logiciels de traçabilité et de supervision des équipements.

L'équipe se compose de :
- 1 Pharmacien Chef de Service
- 1 Pharmacien praticien hospitalier responsable de la stérilisation
- 1 cadre
- 1 préparateur en pharmacie
- 6 Aides soignants
- 5 Agents hospitaliers.

Horaires de travail :
7H00–14H50 ou 12H40–20H30 1 samedi sur 3 (7H-14H50)
Détails :
lundi au vendredi 7H00 (sauf lundi 6h30)–20H30;samedis et lundis fériés : 7h_14h50

Liaisons hiérachiques :
Cadre paramédical du pôle: Catherine Hédin à compter du 1er novembre
Cadre du service: Anne Marie Cazes (01 40 03 40 74)

Missions Générales :
- Etre référent et garant de la qualité des bonnes pratiques de stérilisation auprès de l'équipe de l'unité et des services utilisateurs.
- Coordonner au quotidien l'ensemble des activités en respectant les procédures d'assurance qualité et de traçabilité.
Missions Permanentes :- Participer à l'encadrement du personnel,
- Assurer le bon fonctionnement du service en l'absence du cadre,
- Contrôler l'exécution des tâches nécessaires au respect des bonnes pratiques de stérilisation,
- Participer à l'animation de l'équipe et au suivi des activités du service
- Valider les cycles de lavage et de stérilisation permettant la libération des charges
Activités :¬Assurance qualité :
- Participer à l'élaboration des procédures selon les Bonnes Pratiques de Stérilisation
- Contrôler et vérifier l'application des procédures par le personnel de stérilisation
- Organiser, coordonner et contrôler la diffusion et la transmission de l'information auprès des services de soins, des blocs opératoires et du personnel
de stérilisation
- Entretenir la certification ISO 9001 du service
- Assurer l'intégration et la formation du personnel nouvellement recruté
- Assurer la formation du personnel sur la prise en charge de nouveaux dispositifs médicaux et sur les nouveaux protocoles
- Participer à l'évaluation du personnel

Gestion des ressources humaines :
- Participer à la planification des moyens en relation avec le cadre

Gestion économique et financière :
- Prévoir, contrôler et réajuster les stocks stériles et non stériles, en fonction de l'activité des services utilisateurs
- Facturer aux services les consommables et l'instrumentation perdue mise en dotation

Risques professionnels liés à l'activité :
Port de charges plus ou moins lourdes
Utilisation de produits potentiellement allergisants (détergents, pré-désinfectants,…..)

Savoir faire requis
- Connaissance de l'instrumentation de bloc opératoire, des dispositifs médicaux, des règles d'hygiène et de la stérilisation
- Connaissance de l'outil informatique.

QUALITES REQUISES
Capacité d'adaptation à de nouvelles techniques, sens de l'organisation et des responsabilités, rigueur, esprit d'équipe, dynamisme, capacité de communication (équipe et services utilisateurs), respect des règles d'éthique

PREREQUIS
Diplôme d'État infirmier

EXPERIENCE CONSEILLEE
Expérience en bloc opératoire et/ou stérilisation

Personne à contacter :

Mme Cazes
Hôpital Robert Debré
Stérilisation
48 bd Serrurier
75019 Paris
anne-marie.cazes@rdb.aphp.fr

(Pour postuler à cette offre vous devez être fonctionnaire titulaire)

source : http://emploi.fhf.fr/offre-emploi.php?id=19329

En souvenir de quelques situations traversées au cours de ces années passées à utiliser des machines type laveur ou autoclave, quelques couvertures remaniées :

(Merci à la bibliothèque rose)
Elle est à toi, cette chanson, toi l'biomed qui, sans façon
mon autoclave a dépanné
quand j'avais les deux pieds mouillés...

Communication de l' ASEPTIC SURGERY FORUM 26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France Congrès-exposition international pour la prévention Le diagnostic et le traitement des infections post-chirurgicales

Traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables : apport de la technologie RFID par Damien Talon, pharmacien à l’Hôpital Bichat Claude Bernard de Paris

Traditionnellement la stérilisation des instruments chirurgicaux est pratiquée sur le lieu d’utilisation. Aujourd’hui, certains établissements hospitaliers choisissent d’externaliser ce process en faisant appel à des prestataires industriels distants. Lors de la première édition, du congrès Aseptic Surgery Forum (26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France) les utilisateurs et les prestataires de services ont fait le point de leurs expériences sur plusieurs années. Au cours de son intervention Damien Talon, Pharmacien, Hôpital Bichat - Claude Bernard de Paris (France) a présenté une étude sur l’implémentation de la technologie RFID au sein de Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale de cet établissement, pour assurer la traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables.

Résumé

La stérilisation des instruments chirurgicaux est un processus de production complexe qui doit être parfaitement maîtrisé. L’identification des risques en stérilisation passe par la compréhension du cycle de production et du cycle de vie des produits. La traçabilité informatisée à l’instrument est un moyen de maîtrise des risques et de sécurisation des processus en stérilisation et aux blocs opératoires. La traçabilité informatisée des instruments n’est pas actuellement réalisée en routine, plusieurs essais hospitaliers sont en cours pour valider la meilleure façon d’identifier les instruments de chirurgie par des technologies émergentes (code data matrix et puces RFID). L’objectif de ce travail est de présenter le retour d’expérience de la stérilisation de notre établissement sur la traçabilité à l’instrument chirurgical, effectuée depuis ces dernières années, avec la technologie RFID.

Introduction

L’Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale (UFSC) d’un établissement de santé prend en charge les instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale et réalise les opérations de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation des Dispositifs Médicaux (DM) réutilisables pour produire des DM stériles (DMS). Ces opérations sont tracées par un logiciel renseignant « qui fait, quoi, où, quand et comment ». Actuellement, l’unité d’œuvre tracée correspond au contenant (sachets, paniers emballés ou conteneurs) disposant d’un code à barres, mais pas au contenu, c’est-à-dire à l’instrument individuel. La mise en place d’un Système de Traçabilité Informatique (STI) à l’instrument permettrait de retrouver quels sont les DMS utilisés pour un patient donné, de pouvoir suivre ou retrouver un DMS particulier, d’aider les opérateurs à l’étape de conditionnement et de résoudre certaines non conformités. A l’UFSC de notre établissement, nous déployons, depuis ces 3 dernières années, un système de traçabilité informatisé à l’aide de puces RFID soudées sur les instruments. Les objectifs de cette étude sont de montrer l’apport d’un STI à l’instrument à l’aide de la technologie RFID et de présenter le retour d’expérience de l’utilisation de cette technologie aux étapes de conditionnement et de lavage de l’UFSC.

Matériels et méthode

Les instruments chirurgicaux sont des Dispositifs Médicaux Re-Stérilisables (DMRS). Ils sont utilisés aux blocs opératoires soit sous forme de sachets individuels, soit sous forme de compositions de plusieurs instruments pour réaliser une intervention chirurgicale. Ils sont prédésinfectés au niveau des blocs opératoires puis acheminés à l’UFSC ou ils seront traités ou préparés dans le respect de la réglementation Arrêté, 22 juin 2001. C’est-à-dire qu’ils sont réceptionnés, nettoyés, conditionnés, stérilisés, libérés, puis livrés aux blocs opératoires. Les DMRS sont alors stockés dans l’arsenal stérile en prévision d’une prochaine intervention chirurgicale. Actuellement, la traçabilité effectuée à l’UFSC correspond au suivi des différentes étapes du processus de production par le logiciel Optim® version 3.8.8. Il est ainsi possible de suivre pour chaque composition de DM quel opérateur effectue quelle étape, à quel moment. Depuis 2009, le logiciel de traçabilité à l’instrument SEDISTE® (société SEDIA) a été installé sur un serveur Oracle avec 4 postes clients PC dédiés disposant de lecteurs de puces RFID (Radio Frequency IDentification) de la société MBBS CH. Ce logiciel a été installé en mai 2009 à l’étape de conditionnement et en novembre 2009 à l’étape de réception – lavage de l’UFSC. Ce logiciel est utilisé aux étapes de conditionnement et de lavage par le pharmacien, l’interne en pharmacie et le préparateur de l’UFSC. Une formation est en cours pour son utilisation par les agents de stérilisation. Actuellement, les logiciels OPTIM® et SEDISTE® ne sont pas inter-opérables.

Principe de la traçabilité des instruments disposant de puces RFID

La RFID est une technologie d’identification qui se compose d’un lecteur (ou module de lecture / écriture) et d’une étiquette électronique (ou étiquette intelligente, tag, puce, transpondeur). Le lecteur transmet un signal radio à la puce qui « s’éveille » et peut ainsi recevoir et/ou transmettre des informations. Le transpondeur RFID utilisé dans cette étude se compose d’une e-unit c’est à dire d’une puce électronique (chip) et d’une antenne (bobine de fil de cuivre). L’encapsulation de cette e-unit dans une résine de synthèse permet de créer un petit cylindre de 5,6 mm de diamètre appelé « tag résine ». Pour pouvoir être fixés sur les instruments, les tag résine sont encapsulés, hermétiquement par soudure laser, dans une boîtier en inox cylindrique 304L ayant un diamètre de 7,4 mm et une épaisseur de 2,6 mm Besnard 2004. Le boîtier inox contenant le tag résine est appelé puce RFID. La capacité de mémoire de la puce est de 128 bits, soit au moins 256 caractères alphanumériques. Les données sont échangées entre la puce RFID et son lecteur dans les basses fréquences (125 kHz) Anonyme 2007. La puce RFID a été soudée sur chaque instrument par fraisage des instruments pour créer une encoche (ou logement) puis soudure laser de ces puces RFID sur les instruments par la société IS Médical. Le système de traçabilité à l’instrument se compose des instruments « pucés », d’un ordinateur, de lecteurs spécifiquement dédiés à la reconnaissance des puces RFID et du logiciel de traçabilité à l’instruments Sedisté®. Pour lire (ou écrire) des informations dans la puce RFID, le lecteur doit être au contact du boîtier inox de la puce RFID.

Retour d’expérience de la traçabilité des instruments par puces RFID

Depuis mai 2009, les instruments chirurgicaux de 9 boîtes de Circulation Extra-Corporelle (CEC) du bloc de cardiologie, sur un total de 16 ont été envoyés pour être pucés, soit 1035 instruments. L’envoi des instruments a été progressive, à raison d’environ une boîte par mois. Le paramétrage du logiciel Sédisté est réalisé par le pharmacien, l’interne ou le préparateur en pharmacie et la recomposition est effectuée par toute personne formée à l’utilisation du logiciel de traçabilité (préparateur, agent de stérilisation, externe en pharmacie). Lors du paramétrage, chaque instrument pucé est associé à une boîte d’appartenance, et dispose d’un libellé et d’une photo. Certains instruments ne peuvent pas être pucés, telles que les alènes de Redon et les cupules en plastiques ou en aluminium : dans ce cas, il est possible d’associer un numéro unique à chaque type d’instrument non pucé. Ce système de recomposition a été installé à l’étape de conditionnement (depuis mai 2009) et à l’étape de réception/lavage (depuis décembre 2009).
- A l’étape de conditionnement : L’opérateur scanne la puce du panier ce qui ouvre un menu de recomposition pour une boîte de CEC donnée. La « lecture » de la puce de chaque instrument permet de les identifier par leur photo et libellé. Chaque instrument passe alors d’une fenêtre « instruments à valider » à une fenêtre « instruments validés ». Si un instrument n’appartient pas à la boîte, le logiciel émet un message d’alerte (sonore et affiché) et indique à quelle boîte il appartient. Un message d’alerte apparaît également si un instrument a déjà été « lu ».
· A l’étape de lavage, la même méthode est employée pour vérifier le contenu de chaque boîte utilisée arrivant du bloc cardiologie.

Pour chacune de ces étapes, il est possible d’imprimer un rapport de recomposition récapitulant le contenu de la boîte et précisant les instruments manquants. La comparaison des rapports de recomposition au lavage et au conditionnement permet de définir la source des non conformités. Deux types de comparaisons sont possibles :
- Entre le lavage et le conditionnement : une différence de contenu d’une boîte peut être a priori imputable à la stérilisation.
- Entre le conditionnement précédent et le lavage : une différence peut a priori être imputable au bloc.

Cette évaluation s’est déroulée sur 8 mois pour la traçabilité de l’étape de conditionnement et sur un mois pour le suivi du lavage associé à celui du conditionnement.

Résultats :

Il est présenté dans cette étude, le retour d’expérience sur la traçabilité à l’instrument par la technologie RFID depuis ces 8 derniers mois à l’étape de conditionnement et depuis un mois aux étapes de lavage et conditionnement.

A l’étape de conditionnement :
Dans la première partie de ce travail, de juin à novembre 2009, le logiciel de traçabilité était installé uniquement à l’étape de conditionnement. L’évaluation porte donc sur l’apport de la technologie RFID et les difficultés rencontrées au cours de cette étape.
Sur les 9 boîtes de CEC, une n’est pas utilisée, car ses instruments servent de réserve. De juin à novembre 2009, pour les 8 autres boîtes, elles ont été reconditionnées 115 fois à l’aide du logiciel Sédisté®. Le temps moyen de conditionnement de ces boîtes est de 20 minutes. Dans 70% des cas (80/115), il y avait au moins une non-conformité détectée au conditionnement, pour un total de 104 non conformités. La répartition de ces non conformités est présentée dans la figure 1.
La majorité des non-conformités rencontrées (67%) correspondent à des DM manquants, soit 139 instruments dont 26% de pinces à clamper, 24% de cupules inox, 15% de ciseaux, 14% de clamps, 7% d’écarteurs, 7% d’alènes de Redon et 7% divers. Ces DM ont été remplacés par des DM pucés de la réserve (50% des cas) ou non pucés (38%) dans l’attente de disposer d’instruments équivalents pucés. Dans le cas ou le DM ne peut être remplacé, la boîte est mise en attente ou non selon avis du bloc.
Pour les instruments non fonctionnels (12%), ils ont tous été remplacés par des instruments pucés. Les mélanges d’instruments correspondent à 10% des cas. Ils sont soit liés à des remplacements d’instruments au conditionnement précédent, soit à la présence d’instruments surnuméraires dans la boîte de CEC. Dans 9% des cas, une erreur de paramétrage ou une panne de réseau a été la cause de la non-conformité. Dans 1% des cas, la non-conformité était liée à une puce illisible. L’instrument a été considéré comme non fonctionnel et remplacé.

Les non-conformités ont été résolues le jour même à l’étape de conditionnement dans 95% (109/115) des cas. Pour les autres, le délai de mise en attente a été de 4 à 7 jours avant de retrouver les instruments pucés dans d’autres compositions.

Aux étapes de nettoyage et de conditionnement

La deuxième partie de l’étude a permis d’évaluer 22 passages des boîtes pucées à la stérilisation, qui ont été tracés à la fois aux étapes de lavage et de conditionnement.
- Comparaison entre le lavage et le conditionnement. Sur les 22 boîtes tracées au conditionnement, 4 boîtes n’ont pas été tracées au lavage, 8 boîtes présentaient le même nombre d’instruments entre le lavage et le conditionnement et pour 10 boîtes il y avait une différence. Cette différence portait sur 13 instruments : 10 instruments absents au lavage ont été retrouvés au conditionnement. Il semble que ces instruments soient arrivés par un circuit différent du reste des instruments de la boîte de CEC : soit lavés en décalé (cupules inox), soit présents dans un autre panier d’instrument, soit non scannés au lavage. Deux instruments n’ont pas été retrouvés et une puce était illisible.
- Comparaison entre le conditionnement précédent et le lavage : Sur les 22 boîtes, 12 boîtes disposaient de tous leurs instruments au niveau du lavage par rapport au conditionnement précédent et pour les 10 autres boîtes il manquait au moins un instrument, pour un total de 11 instruments ; parmi eux 8 n’ont pas été retrouvés.

Discussion

Nous avons choisi la technologie RFID comme support de traçabilité des instruments de chirurgie car elle apporte plusieurs avantages :

- une robustesse du support de traçabilité à l’environnement : absence d’altération chimique, thermique et mécanique lié aux contraintes du cycle de vie des instruments. Ce qui n’est pas toujours le cas des autres supports de traçabilité, comme les codes data matrix gravés sur les instruments qui peuvent présenter des phénomènes de corrosion CRITT 2003, Vincent 2004, Kramp 200... ou des pastilles Infodot® qui se décollent et/ou se fragmentent.
- une fiabilité du lien à l’instrument car les puces RFID sont soudées sur les instruments,
- une capacité de stockage de données importante qui permet de paramétrer un identifiant unique et non ambigu AFNOR 2006,
- une rapidité de lecture,
- une collecte des données à l’étape de conditionnement mais également aux étapes de fin d’intervention chirurgicale ou de nettoyage à la stérilisation dans des conditions défavorables (présence de résidus organiques ou liquides). Il n’est pas certain que les codes data matrix puissent être reconnus dans ces conditions défavorables.

Les inconvénients de cette technologie sont les suivants :
- une taille, forme et localisation du support RFID qui nécessitent une concertation avec les chirurgiens pour déterminer une localisation qui n’entraîne pas d’altération fonctionnelle des instruments ni de gêne pour le geste chirurgical Talon 2007. Le support RFID ne peut être inséré sur tous les instruments mais c’est aussi le cas pour les supports de type Data matrix, dont la taille, la courbure ou l’état de surface ne permet pas le gravage Kramp 2008.
- une durée d’immobilisation importante des instruments car ceux-ci sont obligatoirement traités par un prestataire incorporant les puces RFID,
- un coût élevé par rapport au gravage laser ou micropercussion des codes data matrix.

L’objectif de la traçabilité à l’instrument est de finaliser les étapes de traitement des DM à l’UFSC, notamment en ayant une recomposition conforme dans tous les cas, et la preuve que cette étape a été correctement réalisée. Depuis 8 mois, nous nous apercevons que dans 70% des cas les boîtes arrivent non conformes à l’étape de conditionnement, la cause étant dans plus de deux tiers des cas des instruments manquants.

Il nous est apparu nécessaire d’analyser cette non-conformité connue de longue date. Il a donc été décidé de mettre en place le suivi des instruments reçus à la stérilisation en effectuant une traçabilité rigoureuse des instruments disposant d’une puce RFID. Cette étude s’inscrit également dans une démarche d’amélioration des pratiques en stérilisation, qui consiste à identifier précisément ce qui arrive dans le circuit de production de la stérilisation, et sécuriser, fiabiliser le produit fini.

Après seulement un mois d’analyse, quelques pistes se distinguent.

Lorsque l’on compare le conditionnement précédemment réalisé et les instruments réceptionnés au lavage, il apparaît que tous les instruments d’une même boîte ne sont pas réceptionnés en même temps : soit les instruments ne sont pas retrouvés, soit ils arrivent en décalé par rapport à la majorité des instruments. Nous pouvons émettre comme hypothèse que les instruments ont pu être perdus lorsque la salle d’opération a été débarrassée (instruments jetés dans le champ opératoire) ou bien mis en prédésinfection dans un autre bac que celui contenant la boîte. Lorsque l’on compare le lavage et le conditionnement réalisés successivement, il y a également des non conformités liées au lavage différé de certains instruments qui arrivent avant ou après la majorité du contenu de la boîte. Ce décalage dans le lavage peut être imputable à la stérilisation qui dissocie les instruments d’une même boîte dans plusieurs paniers de lavage (exemple : les cupules inox) mais peut aussi venir du fait que les instruments nous parviennent du bloc opératoire dans un autre panier.
Il est nécessaire de poursuivre cette évaluation afin d’identifier les non conformités rencontrées et de mettre en place des actions de réduction de ces non conformités.

Un des objectifs de la traçabilité à l’instrument est de pouvoir confier la recomposition des boîtes à des agents de stérilisation, personnel moins qualifié que les Infirmières de Bloc Opératoire Diplômées d’Etat (IBODE). En effet la traçabilité à l’instrument est une aide à l’identification des instruments : en scannant la puce RFID, le libellé, la photo et la boîte d’appartenance apparaissent. Mais dans cette étude, 70% de non conformités ont été constatés ; cela montre la nécessité d’une formation du personnel et de la présence sur le terrain de personnel de référence ayant les compétences pour la prise de décision de valider le conditionnement de ces boîtes.

Actuellement, il semble qu’il y ait autant de non conformités de la part des blocs ou de la stérilisation avec des instruments « perdus » ou n’étant pas disponibles en temps et en heure au lavage et/ou au conditionnement.

Par contre la traçabilité mise en place permet bien de répondre à des exigences réglementaires, tels que :
- connaître les instruments utilisés pour un patient donné Circulaire 2001, éviter les mélanges d’instruments entre plusieurs compositions, identifier à quelle composition appartient un instrument donné,
- effectuer un retrait de lot Circulaire DH/EM1 1995, Décret 96-...,
- prouver que les étapes de lavage et conditionnement ont bien été réalisées à la stérilisation et localiser un instrument à n’importe quelle étape aux blocs ou à la stérilisation Arrêté 2001.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment mis en place une « check-list sécurité du patient au bloc opératoire » dans le cadre de la certification des établissements de santé : celle-ci exige notamment « une confirmation du compte final des instruments utilisés ». La mise en place de la traçabilité à l’instrument en sortie d’intervention permettrait de répondre à cette exigence HAS 2010.

CONCLUSION

Cette étude montre le déploiement de la traçabilité à l’instrument à la stérilisation aux étapes de réception/lavage et recomposition/conditionnement. La plupart des boîtes arrivent actuellement non conformes au conditionnement, ce qui semble lié à des erreurs dans les pratiques de prise en charge des instruments aux blocs et en stérilisation. La traçabilité à l’instrument représente un investissement important en temps (formation, paramétrage, utilisation en routine) et en coût, mais sécurise le circuit des dispositifs médicaux et leur utilisation lors des interventions chirurgicales.

Auteurs
D. Talon1, E. Rochais1, C. Content1, R. Capré1, J.-C. Bocquet2, A. Desroches3, Ph. Arnaud1.

1 Service Pharmacie, AP-HP, Hôpital Bichat, 46 rue H. Huchard, Paris 75018.
2 Laboratoire de Génie Industriel, 3 Pôle Santé et Biotechnologies, Ecole Centrale de Paris, Grande Voie des Vignes F-92 295 Châtenay-Malabry.

BIBLIOGRAPHIE

AFNOR 2006 AFNOR; Association Française de Normalisation; Paris (FRA). nf xp s 94-467 : 2006. Instruments chirurgicaux – définition des spécifications d’immatriculation a des fins de traçabilité. (indice de classement : s 94-467) (janvier 2006).
Anonyme 2007 Anonyme 2007. Etude sur les étiquettes électroniques et la traçabilité des objets – panorama stratégique. Etude conduite par alcom consulting et Newton-Vaureal consulting pour le ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, direction générale des entreprises. 31 octobre 2007, 90 pages. Consulté sur Internet le 20 janvier 2010, http://www.telecom.gouv.fr/fonds_documentaire/rapports/07/panorama_strategique.pdf
Arrêté 2001 Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. Ligne directrice particulière n°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles.
Besnard 2004 Besnard Y. La transmission des données par radio-fréquence sur les rangs de la traçabilité à l’instrument. Dossier Technologie : Nouvelle technologie vue aux 26èmes JNS du CEFH – Nantes. Stérilisation magazine n°36. Avril – Mai 2004 ; 11-13.
Circulaire 1995 Circulaire DH/EM1 n° 952498 du 10 mai 1995 relative à l'organisation de la matériovigilance.
Circulaire 2001 Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.
CRITT 2003 Rapport d’étude du Centre Régional d’Innovation et de Transfert de Technologie (CRITT) n°B 03.07.30 N. Validation du marquage laser ayant pour but d’assurer la traçabilité des produits lors de la réparation d’instruments chirurgicaux afin de déterminer si cette nouvelle identification ne présente pas un risque de non respect des exigences du marquage C.E. (B.C. du 11.07.2003).
Décret 1996 Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux (art R. 665-48 à R. 665-64 du Code de la Santé Publique, JO du 17 janvier 1996, p.803).
HAS 2010 HAS – Haute Autorité de Santé. Check-list sécurité du patient au bloc opératoire. Version 2010.
Kramp 2008 F. Kramp, F. Laugerette, V. Archer, A. Astier Identification Of Surgical Instruments By Means Of Data Matrix Codes. Zentral Sterilisation n°5; 2008.
Talon 2007 Damien Talon, Alain Ragon, Aude Coquard, Florence Vincent, Rose-Marie Laredo. Atelier N°2. Les différents systèmes de marquage des instruments. 29èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH 2007. 25 et 26 Avril 2007, Lyon.
Talon 2008 Talon D., Reberga A., Blatt A.-C., Hamami K., Saada L., Arnaud Ph.. Faisabilité et fiabilité de la traçabilité des instruments de chirurgie restérilisables à l’aide de puces RFID. Steriprocess International 2008; vol I, n°1 : 23-27.
Vincent 2004 Vincent F., Talon D., Ioos S., Tessier D. Traçabilité des instruments : solutions actuelles et futures. Revue de l’ADPHSO 2004 ; 29(3) : 19-23.

Figure 1 : non conformités constatées sur 115 conditionnements de mai à novembre 2009

Le travail dans un service de stérilisation, comme en service de soins, est assez physique. Suite à la nouvelle loi sur les retraites et à la réforme sur le statut des personnels infirmiers de la fonction publique on peut s'interroger sur ce que sera l'adaptation d'une aide-soignante ou d'une infirmière de 62 ans ou plus aux postes actuels.

http://www.asterix.com/index.html.fr?rub=francais

Suite à l'article intitulé « Stérilisation : pourquoi le pharmacien délègue », paru dans les pages spéciales au numéro 267 de Décison Santé. Le pharmacien Hôpital d’août-septembre 2010, p.34 l'AFS a demandé un droit de réponse :

"Montpellier, le 22 septembre 2010 A Mr Pascal MAUREL Directeur des publications et rédactions Décision Santé 21 rue Camille Desmoulins 92789 Issy-les-Moulineaux

Monsieur,

Au nom de l'AFS (Association Française de Stérilisation), dont je suis la présidente, je demande un droit de réponse à l'article intitulé "Pourquoi le pharmacien délègue" dans les pages spéciales au N°267 Décision Santé - Le Phamacien Hôpital"

En effet c'est avec stupeur que nous avons pris connaissance de cet article émaillé de références réglementaires obsolètes, de contre-vérités et d'approximations, pouvant être source de confusion pour le lecteur et les pharmaciens responsables des activités de stérilisation.
Concernant la méconnaissance réglementaire :
· La responsabilité de l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles a été confiée au pharmacien non pas suite " au scandale intervenu à la clinique du Sport de Paris" mais bien plus tôt par le législateur : Loi 92-1279 du 8 décembre 1992
· La circulaire n° 138 du14 mars 2001 a modifié et rendu caduque la circulaire n° 100 du 11 décembre 1995
· L'arrêté en date du 22 juin 2001 a rendu opposables les BPPH (Bonnes Pratique de Pharmacie Hospitalières) (notamment la ligne directrice n° 1 relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles). La circulaire n°97-672 du 27 octobre 1997 n'est donc plus une référence.
· Seules actuellement sont opposables les normes NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554 par arrêté du 3 juin 2001
· L'article L 592-2 du CSP n'existe plus et porte la référence L 5126-5
Concernant les contre-vérités :
· "Les exigences de la stérilisation" : la désinfection n'est pas une méthode de stérilisation
· "La pré-désinfection doit être réalisée (BPPH), principe qui a été rappelé par une lettre de la DHOS en date du 9 février 2007
· Le pharmacien responsable de la PUI ne peut pas déléguer sa responsabilité à un cadre de santé. Seul un autre pharmacien peut recevoir cette délégation pour cette activité. Le cadre de santé n’est pas obligatoirement cadre infirmier, ce peut être un préparateur en pharmacie. Le fait de déléguer « au cadre infirmier chef de bloc » serait une faute, car ce cadre ne fait pas partie du personnel de la PUI sous contrôle du pharmacien qui la gère. Proposer un fac-similé de délégation du type présenté est irresponsable
Concernant les approximations :
· "Les exigences de la stérilisation : …Il s'agit grosso modo ……dans des stérilisateurs ad hoc ». ". Je vous laisse juge de ces termes s'agissant d'une activité à risque, encadrée par une réglementation stricte et soumise à l'obligation d'un système qualité
· "Les procédés de stérilisation oxyde d'éthylène….n'ont pas l'air de "décoller" . Vous jugerez vous même. D’autres procédés existent pour la stérilisation à basse température (ex. peroxyde d’hydrogène) qui ont supplantés l’oxyde d’éthylène. Par ailleurs les procédés de stérilisation par irradiation sont exclusivement industriels, ils ne peuvent être mis en oeuvre en établissement de santé compte tenu de la complexité des installations.
· "Vu que la stérilisation est un procédé à contrôle final a posteriori.." De quel contrôle final s'agit-il ? Les pharmaciens en charge de stérilisation seraient ravis de le connaître, alors qu’il s’agit d’un procédé considéré comme « spécial », c'est-à-dire dont le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par des contrôles à posteriori sur le produit fini.
· "Un pilotage des opérations….sont plus que nécessaires dans l'espoir de garantir la conformité aux exigences spécifiées " : dans ce domaine l'espoir n'a pas sa place et la conformité est obligatoire ainsi que l’obligation de résultat (merci pour les patients)
· "..la stérilisation n'a pas une image aussi "noble" que le médicament : je pense que ce jugement de valeur n'engage que l'auteur et ne peut qu'être préjudiciable à la profession
· Il n’existe plus de chefferie de service dans les établissements de santé mais des chefs de pôles.

L'ensemble de ces remarques s'adresse aussi bien à vous qu'à l'auteur, qui a non seulement choisi un sujet qui ne prête à aucun commentaire (la délégation de responsabilité) mais aussi proposé une démarche qui, si elle est suivie, mettrait en danger nos confrères pharmaciens.
Quant à l'article lui-même, il me paraît inconcevable qu'il ait pu être écrit sans aucunes vérifications des sources documentaires. Dans ce domaine, je ne saurais que conseiller l'accès au site internet de notre association : http://www.afs.asso.fr/

Dans l'attente de votre réponse, je vous prie d'agréer, Monsieur, mes salutations distinguées

Brigitte FAORO, présidente de l'AFS"

Donné ce jour un cours sur la stérilisation aux élèves sage-femmes de Poissy. Promotion attentive mais peu de questions. Peut-être viendront elles lors de leur stage au bloc opératoire ou via le blog ? A prévoir peut-être pour de future interventions un échange préalable sur les connaissances sur le sujet.

Après avoir exercé en bloc et en stérilisation, Nathalie a décidé de réintégrer le bloc. Nul doute que son sourire, sa rigueur, son amour du travail bien fait et son sens de l'équipe nous manqueront cruellement. Nous sommes certains que ces qualités seront très appréciées chez nos voisins du bloc opératoire. De toute façon, quand elle est en tenue de combat, je ne vois pas qui oserait l'affronter ;o)

JORF n°0203 du 2 septembre 2010 page 16011 texte n° 24

DECRET Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

NOR: SASH1015914D

Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports, Vu le code civil, notamment son article 1316-4 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-2 et L. 6111-2 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :

Article 1

La section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 3

« Stérilisation des dispositifs médicaux

« Art.R. 6111-18. ― Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers. « Art.R. 6111-19. ― La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état. « L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 4° de l'article R. 5126-9. « Art.R. 6111-20. ― I. ― Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5126-5 peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire. « Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé. « Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut refus d'autorisation. « Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations. « La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de la décision d'autorisation peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil. « II. ― Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers. « Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé. « Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat. « Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations. « La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil. « Art.R. 6111-20-1. ― A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre. « Art.R. 6111-21. ― Le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement définit, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Ce système : « 1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ; « 2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés. « Art.R. 6111-21-1. ― En concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou le président de la conférence médicale d'établissement, le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement désigne un responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation, y compris lorsque tout ou partie de la stérilisation fait l'objet d'une sous-traitance. Ce responsable est chargé de missions suivantes : « 1° Proposer, mettre en œuvre et évaluer le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ; « 2° Rendre compte à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ; « 3° Proposer à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement les améliorations qu'il estime nécessaires de ce système. « Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre ces établissements. « L'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire met à disposition du responsable ainsi désigné les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. »

La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 30 août 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin

La ligne de partage d'activité entre le site de Saint-Germain-en-Laye et celui de Poissy est l'objet de nombreux remaniements actuellement. Si l'on y ajoute la réflexion engagée sur l'organisation des urgences chirurgicales de nuit, beaucoup d'interrogations planent sur l'exercice à court et moyen terme de la stérilisation centrale bi-site (sans même parler du nouvel hôpital).
"C’est un document choc que «le Parisien» - «Aujourd'hui en France» s’est procuré. Selon cette note de l’agence régionale de santé, le nombre d’hôpitaux assurant les services de nuit en Ile-de-France devrait passer de 6 à 11 par département à un seul.

Pour les uns, c’est un simple document de travail.

Pour d’autres, une « proposition officielle » des autorités sanitaires. En tout cas, en découvrant le 9 juillet, ce projet confidentiel, la plupart des participants à la réunion organisée par l’agence régionale de santé (ARS) d’Ile-de-France ont eu un petit choc. Selon ce texte d’une quinzaine de pages que nous avons pu nous procurer et intitulé « Permanence des soins hospitaliers : organisation et financement », trop de blocs opératoires tournent au ralenti la nuit. L’ARS — présidée par le socialiste Claude Evin — propose donc une refonte drastique de l’organisation des hôpitaux, entre 18 h 30 le soir et 8 heures le matin, ainsi que le week-end et les jours fériés. « Un seul bloc devrait être ouvert pendant vingt-quatre heures dans chaque département », suggère carrément le texte.

En clair ? Alors qu’actuellement entre 6 et 11 établissements par département assurent des urgences chirurgicales de nuit, demain si ce projet était adopté en l’état, il ne resterait qu’un seul établissement — appelé « tête de pont ». « Cette rationalisation doit aboutir à assurer un égal accès aux soins sur tout le territoire (…) et rendre le dispositif plus efficient », affirme le document. C’est-à-dire moins cher.

Un contre-projet en préparation

Si beaucoup d’hospitaliers sont favorables à une réorganisation, le caractère radical de la note heurte même les plus modernistes : « On met dans le même panier la période 18 heures-minuit, pendant laquelle la vie continue et où les patients arrivent en masse à l’hôpital, et la période après minuit où l’activité est quasi nulle », regrette ainsi François Aubart, le président de la Coordination médicale hospitalière.

Quant au secrétaire général de la Fédération hospitalière de France (FHF), Jean-Pierre Burnier, il s’insurge : « Quelle est la légitimité d’un projet de refonte régional qui oublie Paris, alors même que 21 établissements y font encore des gardes de nuit? » Une réorganisation analogue est en projet en province. « Ce document de travail vise juste à lancer la réflexion », tempère Claude Evin. La FHF peaufine actuellement un contreprojet."
source : http://www.leparisien.fr/economie/menaces-sur-les-services-hospitaliers-de-nuit-05-09-2010-1055488.php